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KAL News Callisto Pharmaceuticals fasst klinische Erfolge und Unternehmensmeilensteine des Jahres 2005 zusammen

Der Bericht nennt eine Reihe von klinischen Erfolgen und Unternehmensmeilensteinen, darunter den Beginn und die Weiterentwicklung zweier verschiedener Verbindungen in klinischen Patientenstudien und den Ausbau einer vorklinischen Pipeline an weiteren neuartigen Verbindungen zur Behandlung von Erkrankungen wie beispielsweise schwere Magendarmentzündungen und als Gegenmaßnahme bei Bedrohung mit biologischen Waffen.

"Wir freuen uns, feststellen zu können, dass das vergangene Jahr Callisto ein äußerst produktives und aussichtsreiches Wachstum beschert hat", so Dr. Gary S. Jacob, CEO and Chief Scientific Officer. "Wir haben in Bezug auf geschäftliche und technische Meilensteine wesentliche Fortschritte erzielt, während wir weiter an unserer Mission arbeiten, neue und revolutionäre Wirkstoffkandidaten gegen Krebs und andere Krankheiten zu entwickeln. Wir konnten darüber hinaus unser Portfolio an geistigem Eigentum stärken, haben in der wissenschaftlichen Fachwelt wichtige Anerkennung erhalten und auch bei unseren klinischen Studien weitere Fortschritte verzeichnen können."

Zu den wichtigsten Entwicklungserfolgen von Callisto 2005 gehören folgende Höhepunkte:

L-Annamycin

Callisto entwickelt L-Annamycin als neuen Anti-Krebs-Kandidaten zur Behandlung zweier Formen einer rezidivierenden akuten Leukämie, einem schweren und derzeit unheilbaren Blutkrebs. Zu den speziellen therapeutischen Vorteilen des Wirkstoffs gehört beispielsweise seine Fähigkeit, Karzinome anzugreifen, die gegen andere derzeit verfügbare Medikamente resistent sind. Im Falle einer Zulassung könnte L-Annamycin all denjenigen Patienten neue Hoffnung schenken, deren Krankheit sich mit keiner der derzeitigen Therapien verbessert hat.

-- Start klinischer Patientenstudien des Anthrazyklinwirkstoffs der zweiten Generation zur Behandlung der rezidivierenden akuten lymphoblastischen (ALL) und der myeloischen (AML) Leukämie. Die Studie findet am University of Texas M.D. Anderson Cancer Center statt und untersucht die Wirkung des Medikaments auf erwachsene Patienten mit schwer zu behandelnder rezidivierender oder refraktärer akuter lymphozytärer Leukämie (Dezember 2005).

-- Erhalt einer Orphan-Drug-FDA-Klassifizierung für L-Annamycin zur Behandlung von ALL und AML. Die Klassifizierung als Orphan-Drug und die Zulassung von der FDA zur Vermarktung von Annamycin ermöglichen es Callisto, das Medikament sieben Jahre lang in den USA exklusiv zu verkaufen, vorausgesetzt, Callisto erfüllt auch weiterhin bestimmte FDA-Maßgaben. Während dieser sieben Jahre werden von der FDA keine anderen Anträge zur Vermarktung desselben medizinischen Produktes für dieselbe medizinische Indikation angenommen oder genehmigt (Juni 2005).

Atiprimod

Callisto entwickelt Atiprimod als Anti-Krebs-Kandidaten zur Behandlung eines Plasmozytoms, einem unvermeidlich tödlich verlaufenden Blutkrebs, der zahlreiche schwere Komplikationen hervorruft. In kürzlich durchgeführten vorklinischen Tierstudien hat dieser Wirkstoffkandidat positive Anti-Tumor-Aktivität gezeigt.

-- Start klinischer Studien von Atiprimod bei Patienten mit einer fortgeschrittenen Form von Blutkrebs, dem Plasmozytom. Die Studie ist inzwischen auf vier klinische Prüfstandorte in den USA ausgedehnt worden, hauptsächlich zur Testung der Toxizität des Wirkstoffs durch Bestimmung einer "maximal verträglichen Dosis" (MTD). Die klinische Studie der Phase I/IIa von Atiprimod bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem Plasmozytom fand an vier klinischen Prüfstandorten in den USA statt. Darin wurden eskalierende Dosen von Atiprimod getestet. Der Wirkstoff war bei dieser intensiv vorbehandelten Patientengruppe mit Plasmozytom im Allgemeinen gut verträglich, wobei noch keine MTD erreicht wurde. Als viel versprechend gilt, dass zwei Patienten mit schnell ansteigendem Serumspiegel an M-Protein - ein Maß für die Tumorlast - eine vorübergehende, aber deutliche Senkung des M-Proteins aufwiesen (März 2005).

-- Zwei wissenschaftliche Kurzpräsentationen über die vorklinischen und klinischen Daten zu Atiprimod wurden bei der angesehenen Jahreskonferenz der American Society of Hematology (ASH) für die mündliche Präsentation ausgewählt. Bei der ASH-Konferenz, die am 10.-13. Dezember in Atlanda, GA, USA, stattfand, werden nur Zusammenfassungen von besonderer wissenschaftlicher Bedeutung für mündliche Präsentationen ausgewählt.

-- Atiprimod erhielt von der FDA die Orphan-Drug-Klassifizierung zur Behandlung eines Plasmozytoms, wodurch Callisto nach Zulassung des Medikamentes Marktexklusivität erhält (6. Januar 2004).

SP304

Callisto entwickelt den Wirkstoffkandidaten SP304 als Behandlung gegen schwere entzündliche Magendarmkrankheiten, darunter Colitis ulzerosa, eine chronische Erkrankung des Verdauungstraktes, an der in den USA rund 500.000 Patienten leiden. Eine Colitis ulzerosa kann schmerzhaft sein, schwere Einschränkungen bedeuten und zu weiteren schweren und lebensbedrohlichen Komplikationen führen. Derzeit gibt es kein medizinisches Heilmittel. Callistos Wirkstoffkandidat SP304 ist die erste einer neuen Kategorie von Verbindungen, die die Therapie für Magendarmerkrankungen revolutionieren könnten und praktisch keine Nebenwirkungen oder Toxizität hervorruft. Der Wirkstoffkandidat SP304 von Callisto zielt darauf ab, geschädigte Zellen der Dickdarmwand, die möglicherweise karzinogen werden können, wiederherzustellen. Er könnte somit als Therapien für Patienten dienen, die an einer Magendarmkrankheit wie der Colitis ulzerosa leiden. In Anbetracht der Verbreitung der Krankheiten, zu deren Prävention und Behandlung er eingesetzt wird, könnte der Wirkstoffkandidat einen enormen Marktwert haben.

-- Callistos neuer Wirkstoffkandidat, derzeit als SP304 bezeichnet, wurde in einer wichtigen vorklinischen Studie der Colitis ulzerosa in einem Mausmodell als potenzielle Behandlung einer entzündlichen Magendarmerkrankung des Menschen getestet. Die Ergebnisse der Tierstudie zeigten einen signifikanten Rückgang der histopathologischen Entzündungsmarker in diesem Modell (Juni 2005).

-- Erhalt einer Nutzungsbewilligung (Notice of Allowance) eines Patents für die von Wissenschaftlern bei Callisto entwickelten Arzneistoffverbindung SP304 vom US-amerikanischen Patent- und Markenamt zur Behandlung und Prävention verschiedener entzündlicher Darmerkrankungen. Die Nutzungsbewilligung für Callistos SP304 wurde erteilt für ein Patent mit dem Titel "Guanylatcyclase-Rezeptor-Agonisten zur Behandlung von Gewebeinflammation und Karzinogenese". Das US-amerikanische Patent- und Markenamt hat wichtige Ansprüche zur Zusammensetzung von SP304 gewährt, weitere Ansprüche sind in Ausscheidungsanmeldungen beantragt. Das Unternehmen entwickelt den Wirkstoff als Behandlung gegen Colitis ulzerosa. SP304 ist die erste einer neuen Kategorie von Verbindungen, die die Therapie für Magendarmerkrankungen revolutionieren könnte und praktisch keine Nebenwirkungen oder Toxizität hervorruft. Das gewährte Patent soll bald erteilt werden (November 2005).

Programm zur Entwicklung eines Impfstoffes gegen biologische Superantigen-Kampfstoffe

Callisto beteiligt sich an einem gemeinsamen Verteidigungsprogramm des US-amerikanischen Army Medical Research Institute of Infectious Diseases, Fort Detrick, MD, und der Rockefeller University, New York, NY. Darin werden Impfstoffe und Behandlungen gegen biologische Waffen untersucht und entwickelt. Callisto enwickelt monoklonale Antikörper als Breitspektrum-Gegenmittel gegen Superantigentoxine von Staphylokokken- Und Streptokokkenpathogenen in biologischen Waffen. Bakterielle Superantigene gehören zu den tödlichsten Giften, die es gibt, und können relativ leicht zu Biowaffen verarbeitet werden.

-- Erhalt umfangreicher Fördermittel zur Entwicklung antibakterieller Gegenmittel gegen mögliche Biowaffen. Der Umfang der vom National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID) zur Verfügung gestellten Gelder beläuft sich auf über 885.000 USD; die Mittel sind bei Callisto zur Entwicklung einer monoklonalen Antikörpervakzine gegen tödliche Superantigentoxine als potenzielle Biowaffen bestimmt (April 2005).

-- Daten aus dem Superantigen-Abwehr-Entwicklungsprogramm werden auf der angesehenen und von vielen Experten besuchten 45. jährlichen Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy ("ICAAC") am 16.-19. Dezember 2005 bei einer "Late-Breaker Research Session" vorgestellt. Die internationale Veranstaltung findet im Washington, DC, Convention Center, statt (November 2005).

Ausbau des Portfolios an geistigem Eigentum

-- Callisto hat eine Abteilung gegründet, die sich speziell um den Schutz und den Ausbau der neuen Wirkstoffpipeline und der Stärkung des Patentschutzes des unternehmenseigenen Portfolios an geistigem Eigentum kümmert. Das Unternehmen hat Dr. David Ladner, einen Patentexperten und Wissenschaftler mit umfangreicher Erfahrung im Pharma- und Chemiesektor, mit der Leitung der Abteilung Intellectual Property betraut (Dezember 2005).

Über Callisto Pharmaceuticals, Inc. Callisto ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Wirkstoffe zur Behandlung verschiedener Formen von Krebs und anderen schweren Krankheiten entwickelt. Die Wirkstoffkandidaten der aktuellen Entwicklungspipeline von Callisto umfassen Anti-Krebs-Substanzen in der klinischen Testphase sowie Wirkstoffe für eine Reihe anderer wichtiger medizinischer Einsatzgebiete, beispielsweise für die Abwehr von Biowaffen. Einer der derzeit führenden Wirkstoffkandidaten von Callisto, L-Annamycin, soll als Behandlung einer rezidivierenden Leukämie, einer derzeit unheilbaren Form von Blutkrebs, eingesetzt werden. Callisto hat im 4. Quartal 2005 klinische Studien mit L-Annamycin bei Erwachsenen mit rezidivierender akuter lymphozytärer Leukämie gestartet. Bei dem Wirkstoff handelt es sich um eine neuartige Verbindung aus der Familie der Anthrazykline, die sich als krebshemmende Mittel bereits etabliert haben. L-Annamycin verfügt über ein neuartiges Therapieprofil, da es Krankheiten bekämpfen kann, die gegen andere derzeitige Behandlungen resistent sind. Darüber hinaus ist seine Kardiotoxizität bzw. das Risiko einer Schädigung des Herzmuskels bei einer Behandlung mit L-Annamycin gegenüber anderen derzeit eingesetzten Wirkstoffalternativen signifikant verringert. Ein zweites derzeit bei Callisto entwickeltes Anti-Krebs-Medikament, Atiprimod, soll zur Behandlung eines rezidivierenden Plasmozytoms verwendet werden; dabei handelt es sich ebenfalls um eine Art von Blutkrebs. Atiprimod wird derzeit in klinischen Studien der Phase I/IIa an Patienten mit rezidivierendem Plasmozytom getestet. Callisto verfügt darüber hinaus über Wirkstoffe in der vorklinischen Entwicklungsphase gegen entzündliche Magendarmerkrankungen sowie über ein Programm zur Entwicklung eines Wirkstoffes zum Schutz gegen Staphylokokken- und Streptokokkengifte in Biowaffen. Das Unternehmen ist im Besitz weltweiter Exklusivlizenzen von AnorMED Inc. und dem M.D. Anderson Cancer Center für Entwicklung, Herstellung, Anwendung und Verkauf von Atiprimod bzw. L-Annamycin. Investor-relevante Informationen über Calisto, einschließlich neuer Unternehmensmeldungen und Aktienkurse, gibt es im Internet unter http://www.trilogy-capital.com/tcp/callisto/. Ein Investor Fact Sheet über Callisto gibt es unter http://www.trilogy-capital.com/tcp/callisto/factsheet.html. Eine Info-Präsentation über die Entwicklungspipeline des Unternehmens an Wirkstoffkandidaten gibt es unter http://www.trilogy-capital.com/tcp/callisto/powerpoint.html. Callisto wird an der Frankfurter Wertpapierbörse unter dem Tickersymbol CA4 gehandelt. Weitere Informationen gibt es unter www.callistopharma.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Bei bestimmten Aussagen in dieser Pressemitteilung handelt es sich um zukunftsbezogene Aussagen. Solche Aussagen sind an Vokabeln wie "erwarten", "sollte", "annehmen" und dergleichen zu erkennen, die Ungewissheit in Fakten und Zahlen ausdrücken. Callisto ist überzeugt, dass die mit solchen zukunftsbezogenen Aussagen wiedergegebenen Erwartungen angemessen sind, kann aber keine Gewährleistung geben, dass sich die mit solchen zukunftsbezogenen Aussagen wiedergegebenen Erwartungen als wahr erweisen werden. Wie im Jahresbericht von Callisto Pharmaceuticals auf Formblatt 10-K/A für das am 31. Dezember 2004 beendete Jahr und in anderen bei der Börsenaufsicht eingereichten Dokumenten beschrieben, können sich die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von den in den zukunftsbezogenen Aussagen Ausgedrückten unterscheiden; dies kann das Ergebnis unter Anderem folgender Faktoren sein: der Ungewissheit in Verbindung mit der Produktentwicklung, dem Risiko, dass Produkte, die in frühen klinischen Studien viel versprechende Ergebnisse geliefert haben, in größeren klinischen Studien keine Wirksamkeit zeigen, dem Risiko, dass Callisto keine Marktzulassung für seine Produkte erhält, den Risiken in Verbindung mit der Abhängigkeit von wichtigen Mitarbeitern und dem Bedarf für weitere Finanzierungen.