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BMY News US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA genehmigt ATRIPLA(TM) (Efavirenz 600 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg), die erste Therapie in Form einer einzigen einmal täglich einzunehmenden Tablette für Erwachsene mit...

US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA genehmigt ATRIPLA(TM) (Efavirenz 600 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg), die erste Therapie in Form einer einzigen einmal täglich einzunehmenden Tablette für Erwachsene mit HIV-1-Infektion; Produkt durch US-Joint-Venture zwischen Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences entwickelt, erstes seiner Art in der HIV-Behandlung

Bristol-Myers Squibb (NYSE:BMY) und Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq:GILD) gaben heute bekannt, dass die US-Arzneimittelzulassungsbehörde FDA die Genehmigung für ATRIPLA(TM) (Efavirenz 600 mg/ Emtricitabin 200 mg/ Tenofovir Disoproxil Fumarat 300 mg) zur Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen erteilt hat. ATRIPLA ist das erste Produkt überhaupt, das eine Behandlung von HIV in Form einer einzigen einmal täglich einzunehmenden Tablette ermöglicht, sei es als alleinige Therapie oder in Kombination mit weiteren antiretroviralen Medikamenten. Es handelt sich um ein Kombinationspräparat aus Sustiva(R) (Efavirenz) von Bristol-Myers Squibb sowie Truvada(R) (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat) von Gilead Sciences. Truvada selbst ist bereits ein Kombinationspräparat mit fester Dosierung, das zwei Anti-HIV-Medikamente von Gilead, nämlich Viread(R) (Tenofovir Disoproxil Fumarat) und Emtriva(R) (Emtricitabin), in Form einer einmal täglich einzunehmenden Tablette enthält und für den Einsatz im Rahmen einer Kombinationstherapie vorgesehen ist. ATRIPLA wird in den Vereinigten Staaten innerhalb der nächsten sieben Werktage auf den Markt kommen.

"Die Markteinführung von ATRIPLA ist der krönende Abschluss der zehn Jahre währenden Anstrengungen zur Vereinfachung der Dosierung im Rahmen einer effektiven und anhaltenden Virusunterdrückung bei Erwachsenen mit HIV-1-Infektion." erklärte Dr. med. John G. Bartlett von der Johns Hopkins University.

Diese Zusammenarbeit zwischen Bristol-Myers Squibb and Gilead stellt ein Novum in der 25-jährigen Geschichte der AIDS-Epidemie dar. Am 20.12.2004 gründeten die beiden Unternehmen ein US-Joint-Venture zur gemeinsamen Entwicklung und Vermarktung dieses Kombinationspräparats.

"Wir freuen uns, dass die FDA sich für diesen wichtigen therapeutischen Fortschritt aufgeschlossen gezeigt und ATRIPLA in einem Verfahren von gerade einmal zwei Monaten genehmigt hat. Die Patienten erhalten nun raschen Zugang zum ersten Medikament zur Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen in Form einer einzigen einmal täglich einzunehmenden Tablette." erklärte Dr. phil. John C. Martin, President & CEO von Gilead Sciences. "Wir sind stolz auf unsere enge Zusammenarbeit mit Bristol-Myers Squibb zur Vereinfachung der Therapie für die behandelnden Ärzte und ihre Patienten. Hoffentlich macht unser Beispiel Schule."

"Mit der Genehmigung von ATRIPLA setzt Bristol-Myers Squibb seine seit zwei Jahrzehnten anhaltenden Erfolge in der Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten zur HIV-Behandlung fort. Dank dieser Partnerschaft mit Gilead können wir einen weiteren Bedarfsbereich für mit HIV-1 infizierte Erwachsene abdecken." erklärte Anthony C. Hooper, President von U.S. Pharmaceuticals bei Bristol-Myers Squibb. "ATRIPLA markiert einen wichtigen Schritt nach vorn auf unserem konzentrierten Weg zur Entdeckung, Entwicklung und Lieferung innovativer Therapien gegen schwere Erkrankungen."

Das Kombinationspräparat in Form einer einzigen einmal täglich einzunehmenden Tablette enthält drei verschiedene Medikamente aus zwei Anti-HIV-Wirkstoffklassen. ATRIPLA enthält 600 mg Efavirenz, ein Non-Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NNRTI), sowie 200 mg Emtricitabin und 300 mg Tenofovir Disoproxil Fumarat, beides Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (NRTIs). Alle drei Wirkstoffe blockieren die reverse Transkriptase, ein vom HI-Virus für seine Replikation genutztes Enzym.

Klinische Daten unterstützen den Einsatz der in ATRIPLA enthaltenen 3er-Kombination von Wirkstoffen bei erstmalig gegen HIV behandelten Patienten. Eine laufende randomisierte, offene, aktiv kontrollierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Gleichwertigkeit - Studie 934 -, vergleicht eine einmal tägliche Gabe von Viread, Emtriva und SUSTIVA, also der Komponenten von ATRIPLA, mit der zweimal täglichen Gabe von Combivir(R) (Lamivudin und Zidovudin) und der einmal täglichen Gabe von SUSTIVA bei erstmalig gegen HIV behandelten Patienten. Über 48 Wochen erzielten und hielten 84% der Patienten in der Viread/Emtriva/SUSTIVA-Gruppe (n=244) im Vergleich zu 73% der Patienten in der Combivir/SUSTIVA-Gruppe (n=243) eine HIV-1-RNS-Viruslast von unter 400 Kopien/ml. Dieser Unterschied ergibt sich zum Großteil aus der höheren Zahl von Abbrüchen in der Combivir/SUSTIVA-Gruppe wegen Nebenwirkungen (9% vs. 4% in der Viread/Emtriva/SUSTIVA-Gruppe) sowie aus sonstigen Gründen, darunter Unmöglichkeit der weiteren Verlaufsbeobachtung, Ausscheiden der Patienten, Non-Compliance sowie Protokollverletzung (14% vs. 10% in der Viread/Emtriva/SUSTIVA-Gruppe). Außerdem erzielten und hielten 80% der Patienten in der Viread/Emtriva/SUSTIVA-Gruppe im Vergleich zu 70% der Patienten in der Combivir/SUSTIVA-Gruppe eine HIV-1-RNS-Viruslast von unter 50 Kopien/ml. Der durchschnittliche Anstieg gegenüber der Grundlinie bei der CD4-Zellzählung belief sich auf 190 Zellen/m3 in der Viread/Emtriva/SUSTIVA-Gruppe und auf 158 Zellen/mm3 in der Combivir/SUSTIVA-Gruppe. Zu den Nebenwirkungen, die bei mindestens 5% der Patienten der Viread/Emtriva/SUSTIVA-Gruppe beobachtet wurden, zählen Schwindelgefühle, Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Hautausschläge.

In vom US-Gesundheitsministerium herausgegebenen Leitlinien ist die Kombination aus Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat als eines der bevorzugten NNRTI-Therapieverfahren bei Patienten aufgelistet, die zuvor noch keinerlei Anti-HIV-Medikamente erhalten haben. Aufgrund einer möglichen fruchtschädigenden Wirkung ist die Gabe von Efavirenz im ersten Drittel einer Schwangerschaft untersagt. Bei mit Efavirenz behandelten Frauen im gebärfähigen Alter müssen entsprechende kontrazeptive Maßnahmen getroffen werden.

Informationen über HIV/AIDS

Im Jahr 2006 jährt sich der Ausbruch der AIDS-Epidemie zum 25. Mal. Die ersten Fälle von HIV/AIDS wurden durch das US-Bundesgesundheitsamt CDC (Centers for Disease Control and Prevention) in der Ausgabe vom 5.6.1981 des Morbidity and Mortality Weekly Report (MMWR) gemeldet. Heute sind nach Einschätzung des CDC mehr als eine Million US-Amerikaner mit HIV infiziert, dem Virus, des AIDS verursacht. Circa 25% von ihnen sind sich ihrer Infektion nicht bewusst. Obwohl sich die Möglichkeiten zur HIV-Therapie im Laufe der letzten Jahre rapid ausgeweitet haben, erhalten laut Schätzungen des CDC 216.000 HIV-positive und für eine Therapie in Frage kommende US-Amerikaner derzeit keine derartige Behandlung.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu ATRIPLA, Truvada, Viread und Emtriva

Im Zusammenhang mit der Einnahme von Nukleosidanaloga (allein oder in Kombination mit anderen antiretroviralen Medikamenten) wurden Fälle von Laktatazidose und schwerer Hepatomegalie (Lebervergrößerung) mit Steatose (Fettleber) -- auch mit tödlichem Ausgang -- gemeldet. ATRIPLA, Truvada, Viread und Emtriva sind nicht angezeigt zur Behandlung einer chronischen Infektionen mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV), und es liegen keine Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Wirkstoffe bei Patienten mit gleichzeitigen HBV- und HIV-Infektionen vor. Bei Patienten, die Emtriva oder Viread (Komponenten von ATRIPLA und Truvada) abgesetzt haben, wurden schwere akute Verschlimmerungen von Hepatitis B berichtet. Bei Patienten, die ATRIPLA, Truvada, Emtriva oder Viread absetzen und die eine HIV/HBV-Koinfektion aufweisen, muss über mehrere Monate eine genaue Überwachung der Leberfunktionen mit klinischen und Laborverfahren durchgeführt werden. Ggf. ist die Aufnahme einer Behandlung gegen Hepatitis B angezeigt.

Zusätzliche wichtige Informationen über ATRIPLA

ATRIPLA ist angezeigt für die alleinige Gabe oder für eine Kombination mit weiteren antiretroviralen Wirkstoffen zur Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen.

Die Patienten müssen sich unbedingt darüber im Klaren sein, dass ATRIPLA die HIV-Infektion oder AIDS nicht heilt. ATRIPLA führt zu keinerlei nachweislichen Verringerung des Übertragungsrisikos von HIV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blutkontamination.

ATRIPLA darf nicht eingenommen werden in Kombination mit Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Mutterkornpräparaten (Ergotamin) oder Voriconazol. Vom gleichzeitigen Einsatz von ATRIPLA und Johanniskraut (Hypericum perforatum) bzw. von johanniskrauthaltigen Produkten wird abgeraten. Da ATRIPLA Efavirenz, Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat enthält, darf es nicht gleichzeitig mit SUSTIVA, Emtriva, Viread oder Truvada verordnet werden. Aufgrund der Ähnlichkeiten von Emtricitabin und Lamivudin darf ATRIPLA nicht gleichzeitig mit Medikamenten verordnet werden, die Lamivudin enthalten, wie z.B. Combivir, Epivir(R), Epivir-HBV(R), Epzicom(TM) oder Trizivir(R).

Bei mit Efavirenz behandelten Patienten wurden schwere psychische Nebenwirkungen berichtet, darunter schwere Depression (2,4%), Selbstmordgedanken (0,7%), Selbstmordversuche mit nicht-tödlichem Ausgang (0,5%), aggressives Verhalten (0,4%), paranoide Reaktionen (0,4%) sowie manische Reaktionen (0,2%). Außer Efavirenz wurden in einer Studie über die Zunahme psychischer Symptome weitere Faktoren in den Vorgeschichten ermittelt, wie intravenöse Drogen, psychiatrische Behandlung und Einnahme von Psychopharmaka. Es gab gelegentliche Berichte von Selbstmorden, Sinnestäuschungen und psychoseartigem Verhalten, wobei aber nicht ermittelt werden konnte, ob Efavirenz dafür ursächlich war. Bei Patienten mit schweren psychischen Nebenwirkungen muss unverzüglich eine Güterabwägung vorgenommen werden, um zu ermitteln, ob die Vorteile einer weiteren Behandlung deren Risiken rechtfertigen. 53% der Patienten berichteten von Symptomen des zentralen Nervensystems, darunter Schwindelgefühle (28,1%), Schlaflosigkeit (16,3%), Konzentrationsstörungen (8,3%), Schläfrigkeit (7,0%), abnormale Träume (6,2%) und Halluzinationen (1,2%) bei der Einnahme von Efavirenz, im Vergleich zu 25% der in den Kontrollgruppen behandelten Patienten. Diese Symptome setzen in der Regel am ersten oder zweiten Behandlungstag ein und verlieren sich nach den ersten zwei bis vier Behandlungswochen. Nach vierwöchiger Behandlung wiesen 5% bis 9% der mit Efavirenz behandelten Patienten Symptome des zentralen Nervensystems von mindestens mittlerer Schwere auf. Aus den Symptomen des zentralen Nervensystems ergibt sich keine signifikant erhöhte Wahrscheinlichkeit für die weniger häufigen psychischen Symptome.

ATRIPLA darf nicht verordnet werden bei Patienten mit einer Creatinin-Clearance von unter 50 ml/min. Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich Fällen von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (Schädigung der Nierentubuli mit schwerer Hypophosphatämie), wurde im Zusammenhang mit dem Einsatz von Tenofovir Disoproxil Fumarat gemeldet, meistens bei Patienten mit zugrundeliegenden System- oder Nierenerkrankungen oder bei Patienten, die gleichzeitig weitere Medikamente mit nephrotoxischen Nebenwirkungen einnehmen. Einige Fälle sind bei Patienten ohne festgestellte Risikofaktoren aufgetreten. ATRIPLA darf nicht gleichzeitig oder kurze Zeit nach einem nephrotoxischen Wirkstoff verordnet werden.

Aufgrund einer möglichen fruchtschädigenden Wirkung ist die Gabe von ATRIPLA im ersten Drittel einer Schwangerschaft untersagt. Schwangerschaften oder Stillen während der Einnahme von ATRIPLA sind untersagt. Für die Empfängnisverhütung muss stets eine zuverlässige Barrieremethode verwendet werden, ggf. zusätzlich zu anderen Kontrazeptiva. Wenn es während der Einnahme von ATRIPLA zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Patientin über die potentielle Schädigung des Fötus informiert werden.

Leichte bis mittlere Hautausschläge sind eine häufige Nebenwirkung von Efavirenz. Bei kontrollierten klinischen Studien zeigten 26% der mit Efavirenz behandelten Patienten neu einsetzende Hautausschläge, im Vergleich zu 17% der in den Kontrollgruppen behandelten Patienten. Im Zusammenhang mit Emitricitabin kann es auch zu Hautverfärbungen kommen. ATRIPLA sollte abgesetzt werden, wenn Patienten schwere Hautausschläge entwickeln, die mit Blasen, Schuppung, Schleimhautbefall oder Fieber einhergehen. Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hepatitis B oder C sowie bei gleichzeitiger Gabe von ATRIPLA und Ritonavir oder anderen lebertoxischen Medikamenten muss eine Überwachung der Leberenzyme vorgenommen werden. Bei Tenofovir Disoproxil Fumarat wurden Abnahmen der mineralischen Knochendichte beobachtet. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen muss ATRIPLA mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei mit Efavirenz behandelten Patienten wurden Krämpfe beobachtet, wobei in der Regel eine bekannte Vorgeschichte von Krampfanfällen bestand. Bei Patienten unter antiretroviraler Therapie wurden Verteilungsveränderungen und/oder Ansammlungen des Körperfetts beobachtet. Bei mit antiretroviraler Kombinationstherapie, darunter den Komponenten von ATRIPLA, behandelten Patienten wurden Fälle des immunrekonstitutionellen inflammatorischen Syndroms (IRIS) berichtet.

Von der gleichzeitigen Gabe von ATRIPLA und Atazanavir wird abgeraten, da eine Abnahme der Konzentration von Atazanavir zu befürchten ist. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Lopinavir/Ritonavir und ATRIPLA behandelt werden, muss eine Überwachung auf Nebenwirkungen durch Tenofovir vorgenommen werden. ATRIPLA sollte abgesetzt werden, wenn Patienten Nebenwirkungen durch Tenofovir zeigen. Die gleichzeitige Gabe von ATRIPLA und Didanosin muss mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten, die mit dieser Kombination behandelt werden, muss eine sorgfältige Überwachung auf Nebenwirkungen durch Didanosin vorgenommen werden. Für die vollständige Liste der Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen wird hiermit auf den umfassenden Beipackzettel verwiesen.

In einer umfangreichen kontrollierten klinischen Studie (Studie 934) zählten zu den Nebenwirkungen, die bei mindestens 5% der Patienten der Viread/Emtriva/SUSTIVA-Gruppe beobachtet wurden, Schwindelgefühle, Übelkeit, Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Hautausschläge.

Die Dosierung von ATRIPLA lautet: eine Tablette pro Tag, oral, auf leeren Magen eingenommen. Bei einer Einnahme vor dem Zubettgehen werden die Symptome des zentralen Nervensystems möglicherweise als weniger störend empfunden.

Wichtige Informationen über SUSTIVA

SUSTIVA (Efavirenz) ist in Kombination mit weiteren antiretroviralen Wirkstoffen angezeigt zur Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen. Diese Indikation beruht auf zwei klinischen Studien von mindestens einjähriger Dauer, in denen die anhaltende Unterdrückung von HIV-RNS nachgewiesen werden konnte.

Untersagt ist die Verordnung in Kombination mit Astemizol, Cisaprid, Midazolam, Triazolam, Mutterkornpräparaten (Ergotamin) oder Voriconazol. Vom gleichzeitigen Einsatz von SUSTIVA und Johanniskraut (Hypericum perforatum) bzw. von johanniskrauthaltigen Produkten wird abgeraten. Diese Aufzählung von Medikamenten ist nicht erschöpfend.

Bei mit SUSTIVA behandelten Patienten wurden schwere psychische Nebenwirkungen berichtet, darunter schwere Depression (2,4%), Selbstmordgedanken (0,7%), Selbstmordversuche mit nicht-tödlichem Ausgang (0,5%), aggressives Verhalten (0,4%), paranoide Reaktionen (0,4%) sowie manische Reaktionen (0,2%). Außer SUSTIVA wurden in einer Studie über die Zunahme psychischer Symptome weitere Faktoren in den Vorgeschichten ermittelt, wie intravenöse Drogen, psychiatrische Behandlung und Einnahme von Psychopharmaka. Es gab gelegentliche Berichte von Selbstmorden, Sinnestäuschungen und psychoseartigem Verhalten, wobei aber nicht ermittelt werden konnte, ob SUSTIVA dafür ursächlich war. Bei Patienten mit schweren psychischen Nebenwirkungen muss unverzüglich eine Güterabwägung vorgenommen werden, um zu ermitteln, ob die Vorteile einer weiteren Behandlung deren Risiken rechtfertigen. 53% der Patienten berichteten von Symptomen des zentralen Nervensystems, darunter Schwindelgefühle (28,1%), Schlaflosigkeit (16,3%), Konzentrationsstörungen (8,3%), Schläfrigkeit (7,0%), abnormale Träume (6,2%) und Halluzinationen (1,2%) bei der Einnahme von SUSTIVA, im Vergleich zu 25% der in den Kontrollgruppen behandelten Patienten. Diese Symptome setzen in der Regel am ersten oder zweiten Behandlungstag ein und verlieren sich nach den ersten zwei bis vier Behandlungswochen. Nach vierwöchiger Behandlung wiesen 5% bis 9% der mit SUSTIVA behandelten Patienten Symptome des zentralen Nervensystems von mindestens mittlerer Schwere auf. Aus den Symptomen des zentralen Nervensystems ergibt sich keine signifikant erhöhte Wahrscheinlichkeit für die weniger häufigen schweren psychischen Symptome.

Aufgrund einer möglichen fruchtschädigenden Wirkung ist die Gabe von SUSTIVA im ersten Drittel einer Schwangerschaft untersagt. Schwangerschaften oder Stillen während der Einnahme von SUSTIVA sind untersagt. Für die Empfängnisverhütung muss stets eine zuverlässige Barrieremethode verwendet werden, ggf. zusätzlich zu anderen Kontrazeptiva. Wenn es während der Einnahme von SUSTIVA zu einer Schwangerschaft kommt, muss die Patientin über die potentielle Schädigung des Fötus informiert werden.

Leichte bis mittlere Hautausschläge sind eine häufige Nebenwirkung von SUSTIVA. Bei kontrollierten klinischen Studien zeigten 26% der mit SUSTIVA behandelten Patienten neu einsetzende Hautausschläge, im Vergleich zu 17% der in den Kontrollgruppen behandelten Patienten. SUSTIVA sollte abgesetzt werden, wenn Patienten schwere Hautausschläge entwickeln, die mit Blasen, Schuppung, Schleimhautbefall oder Fieber einhergehen. Bei Kindern sind Hautausschläge häufiger und oft schwerer.

Bei Patienten mit bekannter oder vermuteter Hepatitis B oder C sowie bei gleichzeitiger Gabe von SUSTIVA und Ritonavir oder anderen lebertoxischen Medikamenten muss eine Überwachung der Leberenzyme vorgenommen werden. Bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Krampfanfällen muss SUSTIVA mit Vorsicht eingesetzt werden. Bei mit Efavirenz behandelten Patienten wurden Krämpfe beobachtet, wobei in der Regel eine bekannte Vorgeschichte von Krampfanfällen bestand. Bei Patienten unter antiretroviraler Therapie wurden Verteilungsveränderungen und/oder Ansammlungen des Körperfetts beobachtet. Es konnte kein kausaler Zusammenhang nachgewiesen werden. Bei mit antiretroviraler Kombinationstherapie, darunter SUSTIVA, behandelten Patienten wurden Fälle des immunrekonstitutionellen inflammatorischen Syndroms (IRIS) berichtet.

SUSTIVA sollte auf leeren Magen eingenommen werden, am besten vor dem Zubettgehen. Die erhöhten Konzentrationen nach der Einnahme von SUSTIVA in Verbindung mit Essen können zu gehäuften Nebenwirkungen führen. Bei einer Einnahme vor dem Zubettgehen werden die Symptome des zentralen Nervensystems möglicherweise als weniger störend empfunden.

Zusätzliche wichtige Informationen über Truvada

Truvada ist ein Kombinationspräparat mit fester Dosierung, das 200 mg Emtriva(R) (Emtricitabin) und 300 mg Viread(R) (Tenofovir Disoproxil Fumarat) in Form einer einmal täglich einzunehmenden Tablette enthält. In den USA ist Truvada in Kombination mit weiteren antiretroviralen Wirkstoffen (wie Non-Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmern oder Protease-Hemmern) angezeigt zur Behandlung von HIV-1-Infektion bei Erwachsenen. Truvada darf nicht in Kombination mit Emtriva, Viread oder lamivudinhaltigen Produkten verabreicht werden, und es wird davon abgeraten, Truvada als Komponenten einer 3-Nukleosid-Therapie einzusetzen. Bei Patienten, die zuvor bereits mit Anti-HIV-Medikamenten behandelt worden sind, müssen bei einer Entscheidung über den Einsatz von Truvada die Labortests und die Behandlungsvorgeschichte berücksichtigt werden.

Die klinische Studie 934 unterstützt den Einsatz von Truvada-Tabletten zur Behandlung von HIV-1-Infektion. Zusätzliche, den Einsatz von Truvada unterstützende Daten stammen aus Studie 903, bei der Viread und Lamivudin kombiniert bei erstmalig gegen HIV behandelten Patienten eingesetzt wurden, sowie aus der klinischen Studie 303, bei der Emtriva und Lamivudin als Teil von Kombinationstherapien vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Resistenzmuster zeigten.

Für Truvada wurden keine Studien zur Wechselwirkung mit anderen Wirkstoffen durchgeführt. Es wurden Wechselwirkungen mit anderen Wirkstoffen beobachtet, wenn Didanosin, Atazanavir oder Lopinavir/Ritonavir in Kombination mit Viread, einer Komponente von Truvada, verordnet werden. In derartigen Fällen sind u. U. Dosisanpassungen erforderlich. Es liegen keine Daten vor, um eine Empfehlung für die Dosisanpassung bei Patienten mit einem Körpergewicht von unter 60 kg zu geben. Bei Patienten, die gleichzeitig mit Atazanavir oder Lopinavir/Ritonavir und Truvada behandelt werden, muss eine Überwachung auf Nebenwirkungen durch Truvada vorgenommen werden. In derartigen Fällen ist u. U. ein Abbruch erforderlich. Bei gleichzeitiger Verordnung mit Truvada wird die Kombination von Atazanavir 300 mg und Ritonavir 100 mg empfohlen. Von einer gleichzeitigen Verordnung von Truvada mit Atazanavir ohne Ritonavir wird abgeraten.

447 HIV-1-infizierte Patienten erhielten in klinischen Studien über einen Zeitraum von 48 Wochen eine Kombinationstherapie mit Emtriva und Viread sowie entweder einem Non-Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Hemmer (Studie 934) oder einem Protease-Hemmer. Bei den in Studie 934 beobachteten Nebenwirkungen bestand in der Regel eine Übereinstimmung mit anderen Studien, sowohl für zuvor bereits mit Anti-HIV-Medikamenten behandelte Patienten als auch für erstmalig behandelte Patienten, die Viread und/oder Emtriva erhielten. Zu den Nebenwirkungen, die bei mindestens 5% der Patienten der Viread/Emtriva-Gruppe von Studie 934 beobachtet wurden, zählen Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühle und Hautausschläge.

Beeinträchtigung der Nierenfunktion, einschließlich Fällen von akutem Nierenversagen und Fanconi-Syndrom (Schädigung der Nierentubuli mit schwerer Hypophosphatämie), wurde im Zusammenhang mit dem Einsatz von Viread gemeldet, einer Komponente von Truvada (Emtricitabin und Tenofovir Disoproxil Fumarat), meistens bei Patienten mit zugrundeliegenden System- oder Nierenerkrankungen oder bei Patienten, die gleichzeitig weitere Medikamente mit nephrotoxischen Nebenwirkungen einnehmen. Einige Fälle sind jedoch auch bei Patienten ohne festgestellte Risikofaktoren aufgetreten.

Bei Viread wurden Abnahmen der mineralischen Knochendichte im Bereich der Lendenwirbelsäule und der Hüfte beobachtet. Bei Patienten unter antiretroviraler Therapie wurden Verteilungsveränderungen und/oder Ansammlungen des Körperfetts beobachtet. Bei mit antiretroviraler Kombinationstherapie, darunter Truvada, Viread und Emtriva, behandelten Patienten wurden Fälle des immunrekonstitutionellen inflammatorischen Syndroms (IRIS) berichtet.

Die Auswirkungen der im Zusammenhang mit Viread aufgetretenen Veränderungen der mineralischen Knochendichte und der biochemikalischen Marker auf die langfristige Knochengesundheit und das zukünftige Frakturrisiko sind unbekannt. Im Zusammenhang mit Emtriva, einer Komponente von Truvada, wurden Hautverfärbungen gemeldet, die sich als Hyperpigmentierung der Handflächen und/oder der Fußsohlen äußern. Die Hautverfärbungen waren in der Regel leicht und symptomlos, ihre Mechanismen und klinische Signifikanz sind unbekannt.

Die Ausgangsverbindung von Viread wurde durch gemeinsame Forschungsanstrengungen von Dr. Antonin Holy, Institut für organische Chemie und Biochemie, Akademie der Wissenschaften der Tschechischen Republik (IOCB) in Prag und Dr. Erik DeClercq, Rega-Institut für medizinische Forschung, Katholische Universität Löwen (Belgien) entdeckt.

Informationen zu Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb ist ein globales Unternehmen für Pharmaprodukte und entsprechendes Zubehör für das Gesundheitswesen. Besuchen Sie Bristol-Myers Squibb online unter www.bms.com.

Informationen zu Gilead Sciences

Gilead Sciences ist eine biopharmazeutische Gesellschaft, die innovative Therapiemittel in Bereichen mit bisher nicht gedecktem medizinischen Bedarf entdeckt, entwickelt und vermarktet. Die Mission des Unternehmens ist die Förderung der Versorgung von Patienten, die weltweit an lebensbedrohenden Erkrankungen leiden. Gilead hat seine Unternehmenszentrale in Foster City im US-Bundesstaat Kalifornien sowie Niederlassungen in Nordamerika, Europa und Australien. Besuchen Sie Gilead online unter www.gilead.com.

Zukunftsbezogene Aussagen

Zukunftsbezogene Aussagen über Bristol-Myers Squibb

Diese Pressemitteilung enthält hinsichtlich der Produktentwicklung "zukunftsbezogene Aussagen" (forward-looking statements) im Sinne des US-Anlegerschutzgesetzes Private Securities Litigation Reform Act von 1995 Derartige zukunftsbezogene Aussagen beruhen auf derzeitigen Erwartungen und sind mit Risiken und Unwägbarkeiten behaftet, darunter Faktoren, welche u. U. zu einer Verzögerung, Abweichung oder Veränderung gegenüber diesen Erwartungen führen können, so dass die tatsächlichen Ergebnisse möglicherweise deutlich von den derzeitigen Erwartungen abweichen werden. Für zukunftsbezogene Aussagen kann unter keinen Umständen eine Gewährleistung übernommen werden. Zu den Risiken zählt u. a., dass für den wirtschaftlichen Erfolg des Kombinationsprodukts nicht garantiert werden kann. Zukunftsbezogene Aussagen in dieser Pressemitteilung müssen im Zusammenhang mit den zahlreichen sonstigen Risiken bewertet werden, welchen die Geschäftstätigkeit von Bristol-Myers Squibb unterliegt, insbesondere im Zusammenhang mit den Faktoren, die im betreffenden Abschnitt des Bristol-Myers Squibb Jahresberichts an die US-Börsenaufsichtsbehörde SEC auf Formular 10-K für das Jahr bis zum 31.12.2005 sowie in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q erörtert werden. Bristol-Myers Squibb übernimmt keinerlei Verpflichtung zur öffentlichen Aktualisierung von zukunftsbezogenen Aussagen im Falle neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.

Zukunftsbezogene Aussagen über Gilead

Diese Pressemitteilung enthält zukunftsbezogene Aussagen im Sinne des US-Anlegerschutzgesetzes Private Securities Litigation Reform Act von 1995, die Risiken, Unwägbarkeiten und anderen Faktoren unterliegen, darunter das Risiko, dass Ärzte und Zulassungsbehörden möglicherweise keine Vorteile von ATRIPLA gegenüber anderen antiretroviralen Medikamenten sehen und daher möglicherweise zögern, das Produkt zu verordnen. Diese Risiken, Unwägbarkeiten und sonstigen Faktoren können zu einer erheblichen Abweichung der tatsächlichen Ergebnisse von den in den zukunftsbezogenen Aussagen genannten Ergebnissen führen. Der Leser wird aufgefordert, sich nicht auf diese zukunftsbezogenen Aussagen zu verlassen. Dieses und andere Risiken werden ausführlich im Gilead-Jahresbericht auf Formular 10-K für das Jahr bis zum 31. Dezember 2005 erläutert, der bei der US-Börsenaufsichtsbehörde SEC eingereicht wurde. Alle zukunftsbezogenen Aussagen beruhen auf den Gilead gegenwärtig vorliegenden Informationen, und Gilead übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung solcher zukunftsbezogener Aussagen.

Den umfassenden Beipackzettel für ATRIPLA finden Sie unter www.atripla.com.

Den umfassenden Beipackzettel für SUSTIVA finden Sie unter www.bms.com.

Die umfassenden Beipackzettel für Truvada, Viread und Emtriva finden Sie unter www.gilead.com.

ATRIPLA ist ein Warenzeichen von Bristol-Myers Squibb und Gilead Sciences, LLC.

SUSTIVA ist ein eingetragenes Warenzeichen der Bristol-Myers Squibb Pharma Company.

Truvada, Viread und Emtriva sind eingetragene Warenzeichen von Gilead Sciences, Inc.